ПРОБЛЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ЗАМЕНОЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ АНТИЭПИЛЕПТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ НА ГЕНЕРИЧЕСКИЕ АНАЛОГИ: ФОКУС НА ТОПАМАКС (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ И ОПИСАНИЕ СЛУЧАЯ)

Несмотря на достаточно высокую эффективность лечения эпилепсии (в целом у 65–70 % пациентов удается достичь ремиссии или значительного снижения частоты приступов), сохраняются проблемы, связанные с необходимостью длительного и регулярного приема антиэпилептических препаратов: приверженность терапии, правильное выполнение рекомендаций врача, переносимость лечения и влияние терапии на качество жизни пациента. Один из аспектов этой проблемы – очень распространенная тенденция к замене оригинальных антиэпилептических препаратов на их генерические аналоги, имеющие менее высокую стоимость, но и менее предсказуемые эффективность и переносимость. Авторы представляют обзор литературы, посвященной проблеме взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, и описание собственного наблюдения. 

1. Гусев Е.И., Белоусов Ю.Б., Гехт А.Б. и др. Лечение эпилепсии: рациональное дозирование антиконвульсантов. СПб.: Речь, 2000. 201 c. [Gusev Е.I., Belousov Yu.B., Gekht А.B. et al. Treatment of epilepsy: rational dosage of anticonvulsants. St. Petersburg: Rech’, 2000. 201 p. (In Russ.)].

2. Карлов В.А. Эпилепсия у детей и взрослых женщин и мужчин. Руководство для врачей. М.: Медицина, 2010. 720 c. [Karlov V.A. Epilepsy in children and adult men and women. Moscow: Meditsina, 2010. 720 p. (In Russ.)].

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (с изменениями и дополнениями). Система «ГАРАНТ». http://base.garant. ru/70404898/#ixzz4D2yXlAjU. [The Order of the Ministry of Health of Russia of 20 December, 2012 No. 1175н “On approval of the procedure of appointment and prescribing drugs, forms of prescription forms for drugs, procedures for obtaining these forms, their recording and storage” (as amended). GARANT System. http://base.garant. ru/70404898/#ixzz4D2yXlAjU. (In Russ.)].

4. Рекомендации Экспертного совета Российской противоэпилептической лиги по применению оригинальных и воспроизведенных препаратов (дженериков) для лечения эпилепсии. Вестник эпилептологии 2013;(1):38–40. [Recommendations of the Expert Council of the Russian League Against Epilepsy on the use of original and generic drugs to treat epilepsy. Vestnik epileptologii = Bulletin of Epileptology 2013;(1):38–40. (In Russ.)].

5. Рудакова И.Г. Отдаленные результаты переключения на генериковые аналоги топирамата у больных эпилепсией. Эпилепсия и пароксизмальные состояния 2013;5(2):6–10. [Rudakova I.G. The postpone results of switching on topiramate generics at patients with epilepsy. Epilepsiya i paroksizmal’nye sostoyaniya = Epilepsy and Paroxysmal States 2013;5(2):6–10. (In Russ.)].

6. Рудакова И.Г., Котов А.С., Белова Ю.А. Применение дженериковых препаратов в лечении эпилепсии на примере топирамата. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова 2011;(3):38–43. [Rudakova I.G., Kotov A.S., Belova Yu.А. The use of generic drugs in the treatment of epilepsy as an example of topiramate. Zhurnal nevrologii i psikhiatrii im. S.S. Korsakova = S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry 2011;(3):38–43. (In Russ.)].

7. Andermann F., Duh M.S., Gosselin A., Paradis P.E. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia 2007;48(3):464–9. DOI: 10.1111/j.1528-1167.2007.01007.x.

8. Atif M., Azeem M., Sarwar M.R. Potential problems and recommendations regarding substitution of generic antiepileptic drugs: a systematic review of literature. Springerplus 2016;5:182. DOI: 10.1186/s40064-016-1824-2.

9. Bazil С.W. Epilepsy: Generic substitution: are antiepileptic drugs different? Nat Rev Neurol 2009;5(11):587–8. DOI: 10.1038/nrneurol.2009.162.

10. Berg M.J. What’s the problem with generic antiepileptic drugs: a call to action. Neurology 2007;68(16):1245–6. DOI: 10.1212/01.wnl.0000262876.37269.8b.

11. Berg M.J., Gross R.A., Tomaszewski K.J. et al. Generic substitution in the treatment of epilepsy: case evidence of breakthrough seizures. Neurology 2008;71(7):525–30. DOI: 10.1212/01.wnl.0000319958.37502.8e.

12. Crawford P., Hall W.W., Chappell B. et al. Generic prescribing for epilepsy. Is it safe? Seizure 1996;5(1):1–5.

13. Duh M.S., Paradis P.E., Latremouille-Viau D. et al. The risks and costs of multiple-generic substitution of topiramate. Neurology 2009;72(24):2122–9. DOI: 10.1212/WNL.0b013e3181aa5300.

14. Gidal B.E. Bioequivalence of antiepileptic drugs: how close is close enough? Curr Neurol Neurosci Rep 2009;9(4):333–7.

15. Glauser T., Ben-Menachem E., Bourgeois B. et al. ILAE treatment guidelines: evidencebased analysis of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia 2006;47(7):1094–120. DOI: 10.1111/j.1528-1167.2006.00585.x.

16. Haskins L.S., Tomaszewski K.J., Crawford P. Patient and physician reactions to generic antiepileptic substitution in the treatment of epilepsy. Epilepsy Behav 2005;7(1):98–105. DOI: 10.1016/j.yebeh.2005.04.005.

17. Heaney D.C., Sander J.W. Antiepileptic drugs: generic versus branded treatments. Lancet Neurol 2007;6(5):465–8. DOI: 10.1016/S1474-4422(07)70105-9.

18. Kramer G., Biraben A., Carreno M. et al. Current approaches to the use of generic antiepileptic drugs. Epilepsy Behav 2007;11(1):46–52. DOI: 10.1016/j.yebeh.2007.03.014.

19. Kramer G., Steinhoff B.J., Feucht M. et al. Experience with generic drugs in epilepsy patients: an electronic survey of members of the German, Austrian and Swiss branches of the ILAE. Epilepsia 2007;48(3):609–11. DOI: 10.1111/j.1528-1167.2007.01084_1.x.

20. LeLorier J., Duh M.S., Paradis P.E. et al. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology 2008;70(22 Pt 2):2179–86. DOI: 10.1212/01.wnl.0000313154.55518.25.

21. Liow K., Barkley G.L., Pollard J.R. et al. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology 2007;68(16):1249–50. DOI: 10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc.

22. Paradis P.E., Latrémouille-Viau D., Moore Y. et al. Projected economic impact of clinical findings of generic entry of topiramate on G4 European countries. Curr Med Res Opin 2009;25(7):1793–805. DOI: 10.1185/03007990903044374.

23. Piñeyro-López A., Piñeyro-Garza E., Gómez-Silva M. et al. Bioequivalence of single 100-mg doses of two oral formulations of topiramate: an open-label, randomizedsequence, two-period crossover study in healthy adult male Mexican volunteers. Clin Ther 2009;31(2):411–7. DOI: 10.1016/j.clinthera.2009.02.001.

24. Sander J.W., Ryvlin P., Stefan H. et al. Generic substitution of antiepileptic drugs. Expert Rev Neurother 2010;10(12):1887–98. DOI: 10.1586/ern.10.163.

25. Shorvon S. We live in the age of the clinical guideline. Epilepsia 2006;47(7):1091–3. DOI: 10.1111/j.1528-1167.2006.00584.x.

26. Wilner A.N. Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs: results of a survey. Epilepsy Behav 2004;5(6):995–8. DOI: 10.1016/j.yebeh.2004.05.011.