Первый объединенный российский опыт применения перампанела у детей и подростков с эпилепсией в повседневной клинической практике

Обложка
  • Авторы: Рахманина О.А.1, Волков И.В.2, Волкова О.К.3, Александров Ю.А.4, Бархатов М.В.5, Бахтин И.С.6, Бережная Г.М.7, Болдырева С.Р.8, Бочкова Е.Н.9, Горбунова Е.К.10, Карась А.Ю.11, Морозов Д.В.12, Нурмухаметова С.Р.13, Перунова Н.Ю.14, Сивкова С.Н.15, Телегина Е.В.16, Томенко Т.Р.17, Цоцонава Ж.М.18
  • Учреждения:
    1. ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» Минздрава России
    2. ООО «СибНейроМед»
    3. ГБУЗ НСО «Городская детская клиническая больница скорой медицинской помощи»
    4. ООО «Гомеопатическая практика»
    5. ФГБУ «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства России»
    6. ГБУЗ «Детская краевая клиническая больница» Минздрава Краснодарского края
    7. ГБУЗ СК «Краевая детская клиническая больница»
    8. СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий»
    9. ГБУЗ «Областная детская клиническая больница»
    10. ГБУЗ «Областная клиническая больница»
    11. МЦ «Эпицентр»
    12. Казанская государственная медицинская академия – филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России
    13. ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России
    14. ООО «Медицинский центр «Неврология»
    15. ГБУЗ «Детская городская больница №8»
    16. ООО «Весна Медикал Груп»
    17. ФГАОУ ВО «Уральский федеральный университет им. первого Президента России Б.Н. Ельцина»
    18. ФГБОУ ВО «Астраханский государственный медицинский университет» Минздрава России
  • Выпуск: Том 17, № 2 (2022)
  • Страницы: 8-20
  • Раздел: ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
  • Статья опубликована: 12.09.2022
  • URL: https://rjdn.abvpress.ru/jour/article/view/394
  • DOI: https://doi.org/10.17650/2073-8803-2022-17-2-8-20
  • ID: 394

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Введение. Данные повседневной клинической практики помогают получить больше информации об эффектах и переносимости терапии. Однако данные о применении перампанела у детей в России остаются ограниченными.

Цель – провести ретроспективный анализ эффективности и переносимости перампанела у детей и подростков с эпилепсией в условиях повседневной клинической практики.

Материалы и методы. В 18 центрах наблюдались 106 детей 4–18 лет, получавших перампанел в составе комбинированной терапии эпилепсии. Анализировались частота приступов в 1–3-й месяц, через 6 и 12 мес лечения, наличие и тип нежелательных явлений (НЯ). Основными оцениваемыми параметрами эффективности были купирование приступов и значимое (≥50 %) снижение частоты приступов, все остальные случаи (<50 % снижение или отсутствие изменений частоты приступов, учащение приступов) считались отсутствием эффекта. Оцениваемыми параметрами безопасности были доля пациентов с наличием или отсутствием НЯ, частота отмены перампанела из-за НЯ.

Результаты. Для сравнения было выделено 3 возрастные группы: дети 4–6, 7–11 и 12–17 лет. Эффективность применения перампанела составила 69 % (23,6 % – купирование приступов, 45,3 % – снижение частоты приступов на ≥50 %). При этом средняя продолжительность наблюдения эффекта составила 7,3 ± 4,1 мес. Не выявлено достоверной разницы в эффективности между возрастными группами. Однако несколько большая эффективность перампанела отмечалась в группе подростков: отсутствие эффекта в виде купирования или значимого снижения частоты приступов отмечено только у 25,5 % при 40 % у детей 4–11 лет. Среди пациентов с неэффективностью аггравация приступов отмечалась у 3,8 %. НЯ отмечались только у 23 % пациентов, при этом реже всего – в группе подростков (11,8 %), и чаще всего – у детей в возрасте 7–11 лет (40 %). Наиболее частым НЯ была заторможенность и/или сонливость. Отмена перампанела из-за НЯ потребовалась в 7,6 % случаев.

Выводы. Перампанел в повседневной клинической практике продемонстрировал высокую эффективность и хорошую переносимость у детей с 4 лет и подростков с парциальными (фокальными) и вторично-генерализованными приступами. Возникающие НЯ не являлись серьезными и крайне редко приводили к отмене препарата. Результаты сопоставимы с результатами исследований III фазы и предыдущими наблюдениями в условиях повседневной практики. Целесообразно дополнительно изучить применение перампанела у детей с первично-генерализованными приступами.

Об авторах

О. А. Рахманина

ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: olga-rakh@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-9218-2531

Ольга Александровна Рахманина

625023 Тюмень, ул. Одесская, 54

Россия

И. В. Волков

ООО «СибНейроМед»

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0002-7816-7535

630091 Новосибирск, Вокзальная магистраль, 5

Россия

О. К. Волкова

ГБУЗ НСО «Городская детская клиническая больница скорой медицинской помощи»

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-3314-3895

630091 Новосибирск, Красный проспект, 3

Россия

Ю. А. Александров

ООО «Гомеопатическая практика»

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-3887-5219

664009 Иркутск, ул. Советская, 124В

Россия

М. В. Бархатов

ФГБУ «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства России»

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0002-6372-4677

660037 Красноярск, ул. Коломенская, 26

Россия

И. С. Бахтин

ГБУЗ «Детская краевая клиническая больница» Минздрава Краснодарского края

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-3600-687X

350007 Краснодар, площадь Победы, 1

Россия

Г. М. Бережная

ГБУЗ СК «Краевая детская клиническая больница»

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-3917-422X

355029 Ставрополь, ул. Семашко, 3

Россия

С. Р. Болдырева

СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий»

Email: fake@neicon.ru

198205 Санкт-Петербург, ул. Авангардная, 14

Россия

Е. Н. Бочкова

ГБУЗ «Областная детская клиническая больница»

Email: fake@neicon.ru

344015 Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 14

Россия

Е. К. Горбунова

ГБУЗ «Областная клиническая больница»

Email: fake@neicon.ru

236016 Калининград, ул. Клиническая, 74

Россия

А. Ю. Карась

МЦ «Эпицентр»

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0001-9089-9627

410071 Саратов, ул. Большая Садовая, 151/8

Россия

Д. В. Морозов

Казанская государственная медицинская академия – филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-4389-9143

Республика Татарстан, 420012 Казань, ул. Муштари, 11

Россия

С. Р. Нурмухаметова

ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России

Email: fake@neicon.ru

Республика Башкортостан, 450000 Уфа, ул. Ленина, 3

Россия

Н. Ю. Перунова

ООО «Медицинский центр «Неврология»

Email: fake@neicon.ru

620146 Екатеринбург, ул. Амундсена, 52

Россия

С. Н. Сивкова

ГБУЗ «Детская городская больница №8»

Email: fake@neicon.ru

Республика Татарстан, 420061 Казань, ул. Бари Галеева, 11

Россия

Е. В. Телегина

ООО «Весна Медикал Груп»

Email: fake@neicon.ru

614015 Пермь, ул. Монастырская, 95Г

Россия

Т. Р. Томенко

ФГАОУ ВО «Уральский федеральный университет им. первого Президента России Б.Н. Ельцина»

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0002-0652-1996

620083, Екатеринбург, ул. Ленина, 51

Россия

Ж. М. Цоцонава

ФГБОУ ВО «Астраханский государственный медицинский университет» Минздрава России

Email: fake@neicon.ru
ORCID iD: 0000-0003-3275-5099

414000 Астрахань, ул. Бакинская, 121

Россия

Список литературы

  1. Блинов Д.В., Акарачкова Е.С., Орлова А.С. и др. Новая концепция разработки клинических рекомендаций в России. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2019;12(2):125–44. doi: 10.17749/2070-4909.2019.12.2.125-144
  2. Журавлева Н.И., Шубина Л.С., Сухоруких О.A. Обзор методик оценки достоверности научных доказательств и убедительности рекомендаций, применяемых при разработке клинических рекомендаций в Российской Федерации. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2019;12(1):34–41. doi: 10.17749/2070-4909.2019.12.1.34-41
  3. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЛП № 000644 РГ-RU от 24.03.2022. Файкомпа. Международное непатентованное название: перампанел
  4. Итоги форума экспертов по вопросам применения перампанела в повседневной клинической практике. Эпилепсия и пароксизмальные состояния 2020;12(2):125–32. doi: 10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.036
  5. Итоги форума экспертов по вопросам применения перампанела у подростков с эпилепсией в условиях повседневной клинической практики. Эпилепсия и пароксизмальные состояния 2020;12(4):248–61. doi: 10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.054
  6. Колбин А.С., Гомон Ю.М., Касимова А.Р. и др. Реальная практика проведения клинико-экономических исследований лекарственных средств, входящих в федеральную программу высокозатратных нозологий. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2022;15(1):87–105. doi: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.107
  7. Мухин К.Ю., Белоусова Е.Д., Бурд С.Г. и др. Перампанел в дополнительной терапии фокальных и первично-генерализованных тонико-клонических приступов у детей 4–12 лет: клинические данные, опыт применения и практические рекомендации. Эпилепсия и пароксизмальные состояния 2021;13(2):180–7. doi: 10.17749/2077-8333/epi.par.con.2021.087
  8. Мухин К.Ю., Пылаева О.А., Бобылова М.Ю. Эффективность и переносимость перампанела в лечении эпилепсии у детей и подростков (опыт Института детской неврологии и эпилепсии им. Свт. Луки). Русский журнал детской неврологии 2021;16(4):8–30. doi: 10.17650/2073-8803-2021-16-4-8-30
  9. Омельяновский В.В., Максимкина Е.А., Ивахненко О.И. и др. Совершенствование системы формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения: анализ изменений Постановления Правительства РФ № 871. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2020;13(2):113–23. doi: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.032
  10. Рахманина О.А., Волков И.В., Шестакова О.И. и др. Опыт ведения пациентов с генетическими эпилепсиями и эпилептическими энцефалопатиями в амбулаторной практике. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова 2021;121(2):99–105. doi: 10.17116/jnevro202112102199
  11. Филин А.А., Тардов М.В., Кунельская Н.Л., Власов П.Н. Применение перампанела при фокальной фармакорезистентной эпилепсии: влияние на сон. Неврология, нейро психиатрия, психосоматика 2020;12(6):49–53. doi: 10.14412/2074-2711-2020-6-49-53
  12. Camfield P., Camfield C. Incidence, prevalence and aetiology of seizures and epilepsy in children. Epileptic Disord: Int Epilepsy J Videotape 2015;17(2):117–23.
  13. Chang F.M., Fan P.C., Weng W.C. et al. The efficacy of perampanel in young children with drug-resistant epilepsy. Seizure 2020;75: 82–6. doi: 10.1016/j.seizure.2019.12.024
  14. De Liso P., Moavero R., Coppola G. et al. Current role of perampanel in pediatric epilepsy. It J Pediatrics 2017;43(1):1–6.
  15. Fogarasi A., Flamini R., Milh M. et al. Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (4 to <12 years) with inadequately controlled focal seizures or generalized tonic-clonic seizures. Epilepsia 2020;61(1):125–37. doi: 10.1111/epi.16413
  16. Framework for FDA’S Real-World Evidence Program. Available at: https://www.fda.gov/media/120060/download.
  17. Lin K.L., Lin J.J., Chou M.L. et al. Efficacy and tolerability of perampanel in children and adolescents with pharmacoresistant epilepsy: the first real-world evaluation in Asian pediatric neurology clinics. Epilepsy Behav 2018;85:188–94.
  18. Rocamora R., Álvarez I., Chavarría B., Principe A. Perampanel effect on sleep architecture in patients with epilepsy. Seizure 2020;76:137–42. doi: 10.1016/j.seizure.2020.01.021
  19. Rogawski M.A. AMPA receptors as a molecular target in epilepsy therapy. Acta Neurol Scand Suppl 2013;(197):9–18.
  20. Rogawski M.A., Hanada T. Preclinical pharmacology of perampanel, a selective non-competitive AMPA receptor antagonist. Acta Neurol Scand Suppl 2013;197:19–24.
  21. Santamarina E., Bertol V., Garayoa V. et al. Efficacy and tolerability of perampanel as a first add-on therapy with different anti-seizure drugs. Seizure 2020;83:48–56. doi: 10.1016/j.seizure.2020.09.026
  22. Segal E., Moretz K., Wheless J. et al. PROVE – phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis in pediatric patients. J Child Neurol 2022;37(4):256–67. doi: 10.1177/08830738211047665
  23. Segal E., Wheless J., Moretz K. et al. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure 2022;98:87–94.
  24. Suwanpakdee P., Saksritavee B., Likasitthananon N. et al. Perampanel as adjunctive therapy in drug resistant epilepsy in adolescents and children waiting for epilepsy surgery: a multicenter observational study in Thailand. Seizure 2022;100:103–8. doi: 10.1016/j.seizure.2022.06.015
  25. Trigg A., Brohan E., Cocks K. et al. Health-related quality of life in pediatric patients with partial onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures receiving adjunctive perampanel. Epilepsy Behav 2021;118:107938. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107938

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ,


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 22926 от  12.01.2006.